電子カルテやクラウドサービスの導入を検討すると、必ず目にするのが「3省2ガイドライン」という言葉です。しかし、具体的に何を定めたもので、医療機関としては何を確認すればよいのか、分かりにくいと感じる方も多いでしょう。本記事では、3省2ガイドラインとは何かをわかりやすく解説し、電子カルテ導入時に必ずチェックすべきポイントを整理します。
3省2ガイドラインとは？
「3省2ガイドライン」とは、医療情報を安全に取り扱うために、3つの省庁が定めた2つのガイドラインの総称です。医療情報システムの安全管理について、医療機関側とシステム事業者側の役割を分けて示しているのが特徴です。
| 対象 | ガイドライン | 所管 |
|---|---|---|
| 医療機関 | 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン | 厚生労働省 |
| システム・サービス事業者 | 医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン | 経済産業省・総務省 |
かつては総務省と経済産業省が別々にガイドラインを出しており「3省4ガイドライン」と呼ばれた時期もありましたが、両者が統合され、現在は「3省2ガイドライン」の体制になっています。
なぜ重要なのか
電子カルテには、患者の氏名・病名・検査結果といった極めて機微な個人情報が集まります。これらが漏えい・改ざん・消失すれば、患者の不利益はもちろん、医療機関の信頼にも重大な影響を及ぼします。3省2ガイドラインは、こうしたリスクから医療情報を守るための「守るべき基準」を示すものであり、電子カルテを安全に運用するうえでの土台となります。
医療機関側が押さえる3つの基本原則
厚生労働省のガイドラインでは、電子的に保存する医療情報について、次の「電子保存の3原則」を満たすことが基本とされています。
- 真正性：記録が正当な権限で作成され、誰が・いつ作成／修正したかが明確で、改ざんされていないこと
- 見読性：必要なときに、内容を肉眼で読める形に表示・出力できること
- 保存性：法定の保存期間を通じて、記録が復元可能な状態で保存されること
このほか、アクセス権限の管理、パスワード等による認証、バックアップ、サイバー攻撃対策など、運用面での安全管理も求められます。近年はサイバー攻撃の増加を背景に、対策の重要性が一段と高まっています。
電子カルテ導入時のチェックポイント
1. 製品・事業者がガイドラインに準拠しているか
まず、検討中の電子カルテやクラウドサービスが、事業者向けガイドラインに準拠しているかを確認します。ベンダーに「3省2ガイドラインへの準拠状況」を明示してもらいましょう。
2. 責任分界点（役割分担）が明確か
クラウド型では、セキュリティ対策のどこまでを事業者が担い、どこからが医療機関の責任かという「責任分界点」が重要です。契約書やサービス仕様で確認しておきます。
3. 医療機関側の運用ルールが整備できるか
ガイドライン準拠の製品を導入しても、パスワード管理やアクセス権限、退職者のアカウント削除といった院内の運用ルールが伴わなければ意味がありません。導入とあわせて運用体制を整えましょう。
4. バックアップと事業継続性
障害やサイバー攻撃に備え、データのバックアップや復旧の仕組みが用意されているかを確認します。
ガイドラインは更新される点に注意
3省2ガイドラインは、技術の進展や新たな脅威に対応して継続的に改定されています。医療機関向けの「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」は、最新版（第7.0版）が公開されています。導入時・運用時には、必ず最新版と公式のQ&Aを参照することが重要です。
AIカルテのガイドライン対応
AIネイティブ電子カルテ「AIカルテ」は、3省2ガイドラインに準拠したクラウド環境で提供され、アクセス権限管理・認証・バックアップなど、安全管理に必要な仕組みを備えています。レセコン一体型で患者情報を同一基盤に集約しつつ、音声入力やAIレセチェックといった機能も、同じセキュリティ基準の中で安全に利用できます。責任分界点や運用体制についても、導入時に個別にご説明しています。
おわりに
3省2ガイドラインは、「医療機関向け」と「事業者向け」の2つのガイドラインからなり、医療情報を安全に守るための基準を示しています。電子カルテ導入時は、製品・事業者の準拠状況、責任分界点、院内の運用ルール、バックアップ体制を確認し、あわせて最新版のガイドラインを参照することが欠かせません。安全管理は導入して終わりではなく、継続的に見直すものと捉えましょう。
ポテックはAIカルテの提供を通じて、クリニックの皆様の最適な事業パートナーとして、医師や看護師・医事スタッフの働きやすさの改善はもちろん、クリニックとして実現したいことを最大限に叶えられるようサポートいたします。
詳細については、ぜひお問い合わせください。